自从ISO9000族标准引进中国以来，我们经常听到的一句话是：“写你要做的，做你所写的，记你所做的。”这句话是对依据ISO9001标准建立和实施质量体系过程的一种形象描述，对企业的贯标起到了一定的辅助作用。但是，对这句话的机械理解，也把企业引向窄小的文件和记录的“牢笼”。
2000年11月13 日至17 日，笔者参与了ISO／TC176／SC2／WG18/TG1.9组长 Nigel Croft博土在北京的学术报告与研讨活动，得出一个新的感受： 2000版标准在一定程度上是对贯标企业在文件和记录方面的一次“解放”。
2000版标准不再强制要求那么多的文件和记录，企业给审核员看的文件和记录可能也比过去减少了许多。那么，怎么贯标？怎么用标？笔者认为，用“言其行，行其有，行必果”，代替“写你要做的，做你所写的，记你所做的”，更符合2000版标准的精神。
当然，对这句话的具体解释可能会因人而异，但最重要的改动是“行必果”——做了必须有效果，这体现了2000版标准对质量管理体系有效性组织贯彻2000版标准，首先应该“言其行”。但“言其行”不能简单理解为“说、写你所做的”。
正确的思路是：先应用PDCA方法进行策划，而不要上来就急着写文件或修改文件。
在2000版ISO9001标准中，“策划”一出现了30次，但首要的是5.4条“策划”。这个策划按照“管理的系统方法”原则，包括了对质量目标的策划和对质量管理体系的策划两个方面。
怎么策划呢？
我们从标准中可得出两点认识。
1. “质量目标”的策划应该在先，之后才是对质量管理体系进行策划，因为 5.4.2条规定，质量管理体系策划是为了“满足质量目标以及条款4.1的要求”。也就是说，“质量目标”是企业通过质量管理体系的策划和实施达到的一个目的。
根据标准的要求，企业在对“质量目标”进行策划时，首先要做三件事：
其一，组织的最高管理者必须“对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性”作出“承诺”，也就是必须体现“领导作用”。
其二，组织的最高管理者要“以顾客为中心”，“以增强顾客满意为目标”。这就意味着企业必须槁清楚自己的顾客是谁，最终顾客又是谁，他们现在和未来的要求是什么，怎么才能增强顾客满意。
其三，要以质量方针作为制定质量目标的框架。也就是企业必须确定与总方针相一致的质量方针，必须调查清楚企业当前的状况，并以此为基础明确发展的方向。
以上这些要求是策划“质量目标”的主要前提、基础和原则。做到之后，才能在当前质量水平的基础上，策划、确定要争取实现的质量目标值（也可以用“基准确定法”确定质量目标值），并在企业内相关职能和层次上展开。
2.体系策划还要满足条款4.1的要求，也就是按4.1的要求对体系进行策划。
标准4.1条要求企业按ISO9001标准“建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。”首先要求建立的是体系，之后才是文件（这先后次序不能颠倒）。
在标准的4.1条中，a）至d）款明确告诉我们，企业要建体系，首先要做四件事，即：
——必须先识别过程，并根据自己的顾客及其要求以及质量方针和目标，确定选用哪些过程；
——确定这些过程的顺序和相互作用；
——确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
——识别支持这些过程的运作和监视所需的资源及获得的渠道，并确保能够得到。
组织识别并选定的这些过程（包括e）和f）要求的过程）如不能独立胜任，就需要外包。标准4.1 条的最后一句话告诉我们应对“组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”。
这一系列的过程都识别清楚了，体系也就策划好了，文件的形成就有了基础（文件仅仅是策划的结果之一）。
上述对质量目标和质量管理体系的“策划”，即“言其行”的内在含义。
目前，学习、贯彻新标准的形势很喜人。但是，有一些观点和做法，值得研究。
一些进行2000版ISO9001标准实施试点的企业，仍然在走“建体系就是建文件”的老路，对过程的识别不充分、不完全。如一个拟进行复评的试点认证单位，在外包过程没有得到完全识别，未受到足够控制的情况下，就提出要按2000版标准认证。该企业的领导认为，他们已有3年贯标的基础，按2000版标准改改文件就行了，而没有考虑对体系过程的再识别、再策划。
一些人习惯地认为，行业的理解和实施指南就是贯标和审核的“依据”。应该说，一些行业结合行业特点探讨、制定本行业对标准的理解和实施指南，对贯彻新标准有不小的推动作用。但其中提出的某某条款“可删减”的意见，不一定适用于本行业的所有企业。因为，这种行业指南是在没有设定具体的质量目标、没有确定具体顾客的情况下讨论体系的策划或能否“删减”的。因此，对具体企业来说，这些“指南”，只是供参考的“指南”，而不是本企业贯标的“依据”。本企业体系的策划和建立，还要根据不同顾客的要求，具体问题具体研究，千万不能盲目依据“指南”决定删减，甚至认为“多一事不如少一事”，故意“隐瞒”一些过程。审核员也不能因为“指南”说某某条“可删减”，对该条款连查都不查就认可了。
对于“删减”的问题，有的企业说某条我们没有活动，某年对我们不适合。作为企业，不应匆忙作出结论，而应该认真考虑如何回答ISO 9001标准4.2.2a）条关于质量手册要“包括任何删减的细节与合理性”的问题。 有的小型设计院说，我们的小型或抢修项目，设计时间很短，几天就完成了，哪有这么多的控制，还要搞什么“设计的系统评审”，不可能！笔者在某个从大型化工厂“分离”出来的小型设计院做1994版标准的咨询时，曾与该设计院的有关人员识别和讨论了抢修项目的设计过程。
——你们接到厂工程部（顾客）的紧急抢修电话时，是否问是哪个车间、哪个装置出了问题，是否会马上考虑可能是哪些专业的问题，哪个人熟悉并决定派人去车间查看？这些活动就是在做“与产品有关要求的评审”，即“合同评审”。
——派出的人员到现场后，查看要抢修的部位、现状，分析原因，索要现场设备、管道、阀门等资料，与工程部及车间的人员商量抢修方案等，这些活动就是在收集“设计输入”，同时又在进行方案的研究和“设计评审”。
所以，经过“仔细”识别的结果是；对这种抢修性的施工图设计来说，“设计评审” 同样适合，不能删减。为此，根据时间紧、项目小的特点，该院制定了《小型或抢修项目设计控制实施细则》，并制作了一张包括合同评审、任务下达、设计策划、设计输入的评审、设计方案的评审、设计人员的资格确定和任命等活动在内的记录表格，既能满足设计控制的要求，又方便实施。
当然，并不是所有的小型项目都不能“删减” 如确需“删减”，应在手册中具体说明某类项目“删减”某条，以及“细节和合理性”。因此，对“删减”的要求是很严格的。
又如，有的工程设计院在实施1994版标准时，不承认设计院的设计过程中有不合格品。工程设计院的产品是设计。产品不是仅指最终的产品，也包括设计阶段的产品。设计阶段的产品有没有不合格？答案是肯定的。
那么，7.3.7“设计和开发更改的控制”是否包括设计过程中的更改控制以及正在生产的、将要交付的产品的更改控制？答案同样是肯定的。所以，设计过程中的“设计更改”也要受控，不能删减。
如果过程识别不清楚，手册不能清楚地描述删减的“细节和合理性”，则不能声称符合2000版ISO9001标准的要求。唯有认真、仔细地进行策划，才有可能符合标准。
如果能认真回答下列问题，实际就是在识别拟建立的质量管理体系的过程，就是在识别过程的输入、活动、输出及其所需的资源，就是在进行策划。这就是“言其行”的重点含义。
—— 你的产品是什么？有哪些种类，形式或情况（例如：服务提供的各种情况）？
—— 你的顾客（包括最终顾客）是谁？
—— 顾客的期望和要求是什么？
—— 法律、法规的要求是什么？
—— 本企业的质量方针和目标是什么？
—— 为了实现方针和目标，需要什么过程？
—— 各过程之间的顺序和相互作用是什么？
—— 你自已有什么过程或打算运作什么过程？
—— 哪些过程需要外包？对需要外包的过程有什么要求？
—— 各过程中有哪些活动？需要什么资源？具体由谁来负责？如何进行控制？
—— 各过程之间的接口要控制到什么程度？
—— 各过程“期望的输出”是什么？
—— 怎样才能让顾客满意？如何持续改进？
那么，文件还要不要呢？回答也是肯定的，“言其行”也包括这个含义，该要的还是要。新标准给予企业很大的自由度，除了质量手册和6个强制性的程序文件之外，要什么文件可根据需要由企业自行决定，但预计绝大多数的企业可能还会把这些要求用文件化的形式制定出来。笔者认为，对于一些管理基础较差或人员素质不太高的企业，文件化的形式还是一个非常有效、不可缺少的办法。但不管怎样，许多文件要求不再是强制性的了。
Nigel Croft博士曾经说过一句话：2000版标准的重点，不在于如何建立质量管理体系文件，而是要建立一个文件化的质量管理体系。因此。“言其行”不是简单的“说”、写文件，更不是写完了就完，而是要把功夫下在策划上，下在过程的识别和确定上，下在落实到各有关部门或人员的职责及其行动上。文件并不都是必需的，要因企业而定。
行其言
组织按照 PDCA方法进行策划之后，就要实施质量管理体系。那么，怎么实施呢？企业不应满足于怎么写就怎么做。“行其言”的前提不仅是必须“知其然”，还要“知其所以然”，知道为什么这么“说”，也就是要理解这个体系的总体运行机理，以便按规律去做，使体系运行更有效。
2000版 ISO9001标准的过程模式是整个质量管理体系的模式。这个过程模式是从顾客开始的，由顾客提供输入（包括需求和期望）。这是过程的输入。然后，企业就要有一些产品实现的相关活动，这些活动就是导向增值的产品实现过程，最终产生所期望的输出，给顾客输出满意的结果。
企业的最高管理者应该明确今后的方向，确定发展的方针，而不能只看企业的内部情况。最高管理者通常会与顾客进行沟通，了解顾客现在的需求和今后可能的需求，还要与竞争对手进行对比，在此基础上确定“资源管理”过程；企业需要什么样的资源？需要哪些硬件、软件及方法？需要什么样的人力资源？只有在这些资源得到保证的情况下，企业才能实现发展的目标。
顾客的要求和企业内部所提供的资源，共同构成了“产品实现”过程的输入。在这个过程中有一连串的箭头，不同的箭头由各自相互关联的过程构成。这些过程把输入转化成输出，最终交付顾客。因此，这个模式是以“顾客为中心”的，输入和输出都和顾客有关。
怎么保证做好这些工作呢？下一步就是“测量、分析和改进”过程。通过分析过程，对过程进行监视，判断它是否稳定，是否能够改进得更好。由于企业希望获得顾客满意，因而需要了解产品使用者的反馈信息，使领导者了解顾客的需求。所有这些过程构成了质量管理体系的有效实施和“持续改进”。
企业要按照所策划的结果认认真真地做，踏踏实实地做，而不应只在认证机构审核之前突击地“做”，假做，做假。
特别要强调的是，最高管理者要发挥“领导作用”，身先士卒，认真履行2000版ISO9001标准中9个条款的职责（5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.2、5.5.3和5.6.1），确保员工有能力，有顾客意识，创造有利于“全员参与”的工作环境。这样做，才能真正按照策划的结果去实施，共同为实现质量目标作贡献。
要策划和落实资源，特别要注意人力资源应符合要求，以确保体系实施成功。一些企业很注意人力资源的开发，成功的经验很多；但也有企业很不成功。就培训而言，要注意方针、目标和顾客意识的培训；对基层人员的培训更要注意方法，可以采用边讲解、边示范、边练习、边实践的方法，提高培训的有效性。2000版ISO9001标准突出的是“能力”，而不是“培训”。能力不足，不是仅靠培训就能解决的，还可采取其他措施，如招聘、借调等。
总之，只有知道怎么实施，也认真实施了，才是“行其言”。
只要认真做事，必然会有效果。但如果不懂怎么做，或不认真去做，则不是没效果，就是有效性差。强调“行必果”，就是强调有效性：做了，就必须取得效果。
“过程方法”是2000版ISO9001标准的理论基础，目的是“高效地得到期望的结果”。 新版标准特别声明“关注的是质量管理体系的有效性”。这是新版标准最突出的变化。在2000版ISO9001标准中，“有效”一词出现了25次，比1994版标准增加了11次，而强制性要求的程序文件减少到6个，“记录” 一词减少到29次。这些变化足以说明，文件和记录虽然仍是客观证据，但是标准对其要求程度大大降低了，而对质量管理体系有效性给予了更多的关注。
这就是新标准给我们的强烈印象：重视效果。
那么，怎样识别和保证体系的有效性呢？当然还是运用PDCA方法，适时进行检查，以改进有效性。要有效运用标准所要求的管理评审（包括对质量方针和目标的评审）、顾客满意信息的监视、获得和利用、内部质量审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量。数据分析和利用、纠正措施和预防措施等方法和手段进行测量、分析和改进。
特别要说明的是，内、外部审核的指导思想和方法应随着标准的变化而变化，否则，会给新标准的贯彻带来不利影响。
随着2000版标准的实施，认证审核方法将发生深刻变化。Nigel Croft博士在报告中指出，审核是审过程，不是审文件。不能有文件就算符合。记录是证据，但证据不一定必须有记录，特别是对极小型企业和某些服务企业更是这样。
按2000版ISO9001标准进行审核主要是按过程审核。什么是过程审核？过程审核就是对企业过程控制方法和有效性进行独立的评审，验证过程与期望的结果是否一致，特别要回答“在实现所要求的结果方面，过程是否有效”的问题。
所以，审核时，应检查每个过程期望的输出是什么，输入是什么，应有什么活动，应有什么资源，输出的结果是否满足了期望的要求。如果输出的结果达不到要求，顾客不满意，也是不合格。例如，在某企业的动力车间，审核员利用各种方式（问、查、看、记）进行了如下审核；
你的职责是什么；
主要有什么过程（动力供应）；
有什么输出，你的产品是什么（提供电、水、气、蒸汽），你的质量目标是什么；
你的顾客是谁（一线生产车间）；
具体有什么要求；
根据什么要求提供动力，你的输入是什么；
有哪些活动和资源，是否有足够的应对异常情况的措施和备品、备件等资源；
对人员有哪些能力要求，员工是否会操作，正常时怎么保证，是否会分析异常情况，突然断水、停电时怎么保证正常生产，要求多长时间必须切换完成（双水双电及备用发电机、备用空压机、备用蒸气锅炉）；
设备如何维修保养，各由谁负责；
供应中出现故障，与其他哪些部门有接口，是否明确：
当你的动力供应出现达不到要求的情况时，顾客有反映时怎样解决，多长时间能处理完；
平时怎样与顾客进行沟通，如何收集一线车间的反馈信息；在全厂的产品质量分析中，对动力供应质量的分析和评估如何；
车间员工的工作与企业质旦目标有什么关系，与车间的质量目标有什么关系，现在进展到了什么程度，对你的满意情况如何；
动力供应质量与企业产品质量的形成有什么相关性和重要性，动力出现什么问题会影响产品什么样的质量；
是否对动力供应的数据进行汇总分析；
是否了解动力供应的高低峰及其质量的变化规律，分析趋势，采取预防措施。
上述问题，只是按过程进行审核的初步探索。在进行了这样的审核后，车间主任认为与过去的审核相比，方法变了，思路变了，目的也变了。特别是围绕顾客的要求和期望以及可能发生的变化，审核企业是否有能力使顾客满意，使企业有了“压力’，“逼”着企业收集信息，摸索规律，监视过程，在提高有效性上下功夫。
由于这个车间的贯标工作做得比较好，审核员的感觉还是比较“舒服”的。笔者更大的感受是，在审核之前，审核员要做更多的案头工作；同时，审核员对过程了解得越清楚，审核的有效性就越好，对企业质量管理体系有效性的促进作用就越大。
按2000版ISO9001标准进行的审核，仍然是符合性审核，但在很大程度上是通过收集有效性的客观证据来证明体系的符合性，“逼”着贯标企业努力提高体系的有效性，不断地持续改进。
这就是所希望的“行必果”。